Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

STRATEGIC-1 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable et de type KRAS sauvage. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques sur la durée de contrôle de la maladie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable de type KRAS sauvage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une première ligne de chimiothérapie comprenant une perfusion d’irinotécan et une perfusion de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion d’acide folinique, en association avec une perfusion de cétuximab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Ces patients recevront ensuite soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant une perfusion de bévacizumab associée à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 comprenant une perfusion d’acide folinique, d’oxaliplatine et de 5-FU, soit une chimiothérapie de type mXELOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine et des comprimés de capécitabine deux fois par jour : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une première ligne de chimiothérapie de type mFOLFOX7 ou mXELOX associée à une perfusion de bévacizumab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Ces patients recevront ensuite, soit un traitement de maintenance comprenant du bévacizumab associé à du sLV5FU2 (acide folinique et 5-FU), toutes les deux semaines, soit un traitement comprenant du bévacizumab associé à des comprimés de capécitabine : ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Puis, ces patients recevront, soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant du bévacizumab, de l’irinotécan et du 5-FU, toutes les deux semaines, soit une chimiothérapie de type FOLFIRI associé à du bévacizumab. Ces patients recevront ensuite un traitement de troisième ligne à base d’anticorps anti-EGFR (cétuximab ou panitumumab) associé ou non à de l’irinotécan, toutes les deux semaines. Les patients seront suivis tous les mois. Des prélèvements de tumeur et de sang seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

VELVET : Essai de phase II, évaluant l’efficacité d’un traitement de première ligne associant l’aflibercept à une chimiothérapie à base d’oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant l’aflibercept à une chimiothérapie à base d’oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. L’essai se déroulera en plusieurs étapes successives. Lors de la première étape, les patients recevront une perfusion d’aflibercept associée une chimiothérapie de type FOLFOX 7 modifié comprenant, le premier jour une perfusion d’oxaliplatine et d’acide folinique et suivie d’une perfusion continue de 5-fluorouracile (5-FU). Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant trois mois. Lors de la deuxième étape, les patients recevront une perfusion d’aflibercept associée à une chimiothérapie de type LV5FU2 simplifié (fluoropyrimidine intra-veineux), comprenant une perfusion d’acide folinique, suivie d'une injection et d'une perfusion de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie. La capecitabine (fluoropyrimidine orale) pourra remplacer le schéma LV5FU2 simplifié La chimiothérapie par fluoropyrimidine (LV5FU2 ou capecitabine) pourra être arrêtée selon plusieurs critères prédéfinis. En cas de progression de la maladie pendant l’administration de fluoropyrimidine et aflibercept, le traitement initial par FOLFOX7m-aflibercept sera réintroduit. Des échantillons de tumeur et de sang seront également collectés au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GERCOR PIMABI C07-1 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement associant du panitumumab à une chimiothérapie par irinotécan, en troisième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie par irinotécan et panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Une analyse génétique, des examens biologiques et une radiologie de l’abdomen seront réalisés 28 jours avant le début du traitement. Les patients recevront une perfusion de panitumumab (1h) et d’irinotécan (1h30) toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront revus 56 jours après la fin du traitement. Le suivi comprendra notamment des analyses biologiques et une radiologie de l’abdomen.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude REGAIN : étude de phase 2 évaluant le cétuximab associé à l’irinotécan, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique sans mutations KRAS, NRAS ou BRAF, déjà traités par un traitement de première ligne associant le cétuximab et une chimiothérapie FOLFIRI mais qui ont arrêté le cétuximab pour progression après une première réponse et après un traitement par fluoropyrimidine, oxaliplatine et bévacizumab. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le taux de réponse objective (ORR) à deux mois de l’association cétuximab-irinotécan. Les patients recevront, du cétuximab administré en perfusion pendant deux heures et de l’ironitican administré en perfusion pendant une heure et demi, tous les quatorze jours pour une période d’au moins seize semaines. Après la fin du traitement, les patients seront revus toutes les huit semaines pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,